Az Európai Bizottság engedélyezi a harmadik biztonságos és hatásos oltóanyagot a Covid19 ellen

Az engedélyezésre azt követően került sor, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a vakcina biztonságosságának, hatásosságának és minőségének vizsgálata alapján kedvező tudományos ajánlást fogalmazott meg, amelyet a tagállamok is jóváhagytak.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke így nyilatkozott: „Legfőbb prioritásunk, hogy biztonságos oltóanyagokat biztosítsunk az európaiak számára. A most engedélyezett AstraZeneca vakcina révén 400 millió további adag áll majd rendelkezésre Európában. Azt várom a vállalattól, hogy a megállapodás szerint szállítsa ezeket az adagokat annak érdekében, hogy az európaiakat a lehető leghamarabb be lehessen oltani. Továbbra is mindent megteszünk az európaiak, szomszédaink és távolabbi partnereink oltóanyaggal való ellátása érdekében.”

Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos a következőket mondta: „Ezzel az újonnan megadott engedéllyel az oltóanyag-portfóliónk tovább formálódik. Az uniós oltóanyag-stratégiánk mindig is arra irányult, hogy széles körű és különböző technológiákat alkalmazó portfóliót hozzunk létre, és a lehető leghamarabb biztonságos és hatékony oltóanyagokat tegyünk elérhetővé a polgárok számára. Az Európai Gyógyszerügynökség megadott engedélye újabb lépést jelent ezen ígéret teljesítése felé. A Bizottság folyamatosan dolgozik azon, hogy több oltóanyagot biztosítson mind Európa, mind nemzetközi partnerei számára. A világjárvány elleni sikeres küzdelem érdekében minden követ megmozgatunk.” Az AstraZeneca vakcinát 18 éves és idősebb felnőttek kaphatják meg a Covid19-fertőzés megelőzése érdekében. A vakcina hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) antitesteket és speciális fehérvérsejteket termel, amelyek a vírus ellen fejtik ki hatásukat, így védelmet nyújtanak a Covid19 ellen. A beoltott személyek két injekciót kapnak az AstraZeneca vakcinából. Az EMA szerint a tanulmányok legtöbb résztvevője 18 és 55 év közötti volt. Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megítélésére, hogy az oltóanyag mennyire hatásos az idősebb (több mint 55 éves) résztvevők esetében. Ugyanakkor várható a védelem kialakulása, mivel ebben a korcsoportban is megfigyelhető az immunválasz, továbbá más védőoltásokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján megbízható információk állnak rendelkezésre e populáció biztonságára vonatkozóan. Ezért az EMA tudományos szakértői úgy vélik, hogy a vakcina idősebb felnőtteknél is alkalmazható. További információk várhatók jelenleg folyamatban lévő tanulmányok alapján, amelyekben nagyobb arányban vesznek részt idősebbek. Az EMA által kiadott kedvező vélemény alapján a Bizottság ellenőrizte a forgalombahozatali engedélyt alátámasztó összes tényezőt és konzultált a tagállamokkal a feltételes forgalombahozatali engedély megadása előtt. Az AstraZeneca adenovírus-alapú vakcinát fejlesztett ki, amely egy ártalmatlan vírust használ a koronavírus által hordozott „utasítások” átadására. Ez lehetővé teszi, hogy a szervezet saját sejtjei elő tudják állítani a vírusra egyedien jellemző fehérjét. A beoltott személy immunrendszere felismeri, hogy ennek az egyedi fehérjének nem szabadna előfordulnia a szervezetben, és természetes védekezési válaszreakcióba kezd a Covid19-fertőzéssel szemben.

A következő lépések Az Európai Bizottsággal 2020. augusztus 27-én aláírt szerződés szerint az AstraZeneca az összesen 400 millió adag oltóanyagot 2021 folyamán fogja szállítani. Ez a BioNTech–Pfizer által szállított 600 millió és a Moderna által szállított 160 millió adag oltóanyagot egészíti ki. 

Háttér-információk A feltételes forgalombahozatali engedélyezés során a gyógyszerre vonatkozó engedély megadása a szokásos forgalombahozatali engedélyhez képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Feltételes forgalombahozatali engedély megadása akkor mérlegelhető, ha a gyógyszernek a betegek számára való azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja az azzal összefüggő kockázatot, hogy még nem áll rendelkezésre minden adat. Ugyanakkor azt is biztosítja, hogy ez a Covid19-oltóanyag – mint minden más oltóanyag és gyógyszer – megfeleljen az uniós szabványoknak. A feltételes forgalombahozatali engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, többek között folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

A feltételes forgalombahozatali engedélyek az uniós szabályozásban kifejezetten a népegészségügyi vészhelyzetekre vonatkozóan vannak előirányozva, és e világjárvány esetén a legmegfelelőbb szabályozási mechanizmusnak tekinthetők a tömeges oltás megszervezéséhez, hogy minden uniós polgár hozzáférése biztosítva legyen. Az AstraZeneca 2021. január 11-én az általa kifejlesztett oltóanyag feltételes forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmet nyújtott be az EMA-hoz. Az értékelés azonban már korábban megkezdődött. Az EMA 2020 októberében megkezdte a laboratóriumi vizsgálatokból származó nem klinikai adatok értékelését, és 2020. december végén aktualizálta a vakcina biztonságosságának, hatásosságának és minőségének folyamatos értékelését.

E folyamatos értékelésnek és a feltételes forgalombahozatali engedély vizsgálatának köszönhetően tudott az EMA gyorsan véleményt adni a vakcina biztonságosságáról, hatásosságáról és minőségéről. Az EMA a feltételes forgalombahozatali engedély megadását javasolta, mivel a vakcina előnyei meghaladják az azzal járó kockázatokat. Az Európai Bizottság ellenőrizte valamennyi szükséges tényező – a tudományos indokolás, a kísérőiratok, az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok, a címkézés, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak kötelezettségei, a felhasználási feltételek stb. – egyértelműségét és megalapozottságát. A Bizottság konzultált a tagállamokkal is, akik saját területükön felelősek az oltóanyagok forgalmazásáért és a termékek felhasználásáért. A tagállamok jóváhagyását követően és saját elemzése alapján a Bizottság úgy határozott, hogy megadja a feltételes forgalombahozatali engedélyt.

További információk: Biztonságos koronavírus-oltóanyagok Európa számára Uniós oltóanyag-stratégia